전남생물의약연구센터 바이오의약품 GMP 재인증 화순 백신산업특구 첨단 바이오의약품 개발 청신호 화순클릭 570yong@hanmail.net

2020년 09월 08일(화) 17:39

(재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터(센터장 곽원재)는 광주지방식품의약품안전청으로부터 바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 재인증을 획득했다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 의약품의 유효성과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 인증이다.

생물의약연구센터는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 원료 및 완제품 제조를 위한 GMP 인증을 2017년 8월 처음으로 받았고, 3년의 인증기간이 만료됨에 따라 재인증 심사를 통과하기 위해 시설 및 인력에 대한 식약처의 엄격한 기준을 충족할 수 있도록 준비해왔다.

곽원재 센터장은 “최근 코로나 19로 백신 등 바이오의약품 개발이 시급한 이 때에, 이번 인증을 계기로 백신⦁면역치료 바이오신약 개발을 촉진하고 사업화 지원을 이어갈 수 있게 되었다”며, “그동안 축적된 경험과 노하우를 바탕으로 첨단 바이오의약품 공정개발, 임상시험용 제품 생산, 품질관리를 원스톱으로 지원하는 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 전문기관으로 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.

생물의약연구센터는 2007년 설립되어 지금까지 국내 바이오기업에 백신, 세포치료제, 유전자치료제 등 약 55건의 비임상 및 임상시험용 제품을 위탁생산해 왔으며, 년간 250여건의 품질관리시험을 지원하여 국내 바이오의약품 개발 및 화순 백신산업특구 활성화에도 기여하고 있다.